Napomene o Izjavi o sukladnosti

Proizvođači medicinskih proizvoda moraju implementirati i primjenjivati Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR) od 26. svibnja 2021. Time se podržava sigurnost pacijenata pri opskrbi medicinskim proizvodima.

BEGO Medical GmbH proizvodi prilagođeni su pacijentima u skladu sa specifikacijama koje je dostavio kupac/naručitelj i jamče precizan dosjed nadomjestaka na implantatima i biokompatibilnost materijala koji se upotrebljavaju za proizvode po narudžbi. Procjena komponente(a) koju proizvodi BEGO Medical s obzirom na njihovu prikladnost za dotičnu situaciju pacijenta ostaje vaša odgovornost kao kupca/naručitelja. U vezi s integracijom novoizrađenih protetskih nadomjestaka, pacijentu se izdaje Izjava o sukladnosti. Ovo je pismena potvrda kojom zubotehnički laboratorij i stomatolog zakonski izjavljuju da proteza udovoljava svim zahtjevima relevantne direktive.

U nastavku ćete pronaći sve informacije koje su vam potrebne za pripremu Izjave o sukladnosti.

Za vas smo u datoteci „Osnovni sigurnosni i radni zahtjevi za proizvode izrađene po narudžbi“ saželi koji su osnovni sigurnosni i radni zahtjevi već ispunjeni mjerama BEGO Medicala, a za koje ispunjavanje mora dokazati kupac/naručitelj.

Ubuduće će svaki rad specifičan za pacijenta koji proizvodi BEGO Medical biti popraćen Izjavom o sukladnosti ili izjavom proizvođača koja se nalazi na dostavnici.

BEGO Medical GmbH ovim jamči da

• proizvodi po narudžbi proizvedeni su isključivo za pacijenta navedenog u podacima o narudžbi
• Imena pacijenata i odgovornih liječnika vodi zubotehnički laboratorij prema narudžbi
• Provodi se identifikacija putem podataka o narudžbi
• Proizvodi izrađeni po narudžbi u skladu su s "Osnovnim zahtjevima za sigurnost i učinkovitost" prema Uredbi 2017/745 (MDR)
• Proizvodnja se odvija u skladu s jamstvom kvalitete tvrtke
• Obrada materijala prema uputama proizvođača

BEGO Medical GmbH jamči za proizvedene poluproizvode:

• Upotreba materijala s oznakom CE (prema indikaciji)
• Sljedivost korištenih materijala
• Informacije o nazivima materijala
• Proizvodnja prema zadanim specifikacijama, validirani procesi
• Odgovarajući završni pregled
• Zaštita podataka dostavljenih informacija
• Trenutne informacije u slučaju opoziva i incidenata
• Održavanje certificiranja prema EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001

Posebni zahtjevi kupaca isključeni su iz ovog jamstva tvrtke BEGO Medical GmbH.

Preslikavanjem papirnatog EDI koda (EDI = Electronic Data Interchange) na BEGO otpremnice samo jednim skeniranjem, BEGO nudi elektronsko i istovremeno brzo automatsko bilježenje opsega isporuke te time pojednostavljenu dokumentaciju i podršku u izradi Izjave o sukladnosti za BEGO kupce.

Ako primitak broja artikla nije dovoljan za potrebe dokumentacije, obratite se našem osoblju BEGO ureda, koji će vam rado dati izvadak matičnih podataka. To se može povezati s vašim QM-om ili softverom za upravljanje materijalima kako bi se uspostavila veza između broja artikla i opisa artikla.

Ako trebate pomoć pri učitavanju podataka, podrška vašeg dobavljača softvera će vam pomoći.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se BEGO internom prodajnom timu na +49 421-2028-220 ili e-poštom na vertrieb@bego.com.